Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 
 
        Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2017/2626 
  Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA HIKMA 
  Codice farmaco: 040844 
  MRP N° UK/H/2154/001/IB/025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a) (IB) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/79521 del  11  luglio
2018 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
allineamento al prodotto di riferimento 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  in  GURI  della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrative
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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