Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: IBIGEN s.r.l., Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. Confezione e numero di A.I.C.: 1000 mg + 200 mg - polv. per soluz. iniett. per uso endovenoso - 10 flac. polv., AIC nr. 036766044; 2000 mg + 200 mg - polv. per soluz. per inf. - 10 flac. polv., AIC nr. 036766032 CODICE PRATICA: N1B/2017/2079 - C.I.z: Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione del PRAC - EMA/PRAC/406976/2017 sulla Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Adeguamento degli stampati alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette esterne relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di sei mesi concesso per apportare le modifiche al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determinazione AIFA. Il presidente dott.ssa C. Borghese TX18ADD7907