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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: CRINOS S.p.A. Specialita' Medicinale: CAPECITABINA CRINOS 150 mg e 5 mg compresse rivestite con film Numeri AIC: 040841 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: C1A/2018/1017 Procedura Europea n. NL/H/2287/001-002/IA/010/G Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto finito: Accord Healthcare Ltd, Harrow (Regno Unito), Accord Healthcare Ltd, Haverhill (Regno Unito) e Astron Research Ltd (Regno Unito). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD7935