Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DIAZEPAM EG 5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036976013 
  Codice Pratica: N1A/2018/903 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.c.1.a -  Restringimento  di  un
parametro di specifica del prodotto finito; Tipo IA n.  B.II.c.1.c  -
Eliminazione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  del
prodotto finito. 
  Specialita'  Medicinale:  TIOCOLCHICOSIDE  EG  4  mg/2ml  soluzione
iniettabile per uso IM 
  Numeri AIC: 035328 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/934 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.11.a - Aggiornamento RMP. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC: 036503 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1275 
  Procedura Europea n° NL/H/0465/002-003/IA/031/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  +  B.II.b.1.a   -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm AD (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: DULOXETINA EG 30 mg e 60 mg capsule  rigide
gastroresistenti 
  Numeri AIC: 043943- Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1433 
  Procedura Europea n° DE/H/4171/001-002/IA/007 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2012-220 Rev 02) del nuovo produttore del principio  attivo  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co, Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA  EG  15  mg,  30  mg  e  45  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 036555 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1401 
  Procedura Europea n° DE/H/3354/001-003/IA/017/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b   -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm AD (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg +  12,5
mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 037228 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1219 
  Procedura Europea n° SE/H/0442/002/IB/037/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IA n. B.II.b.1.a  +  IA
n. B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di produzione e confezionamento
del prodotto finito: da Actavis hf (Islanda) a Hemofarm AD  (Serbia);
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  del  produttore  del  prodotto  finito
Actavis hf (Islanda); n.2 x tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche  minori
di procedure di prova approvate. 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI  2,5
mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse 
  Numeri AIC: 038117- Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/1395 
  Procedura Europea n° IT/H/182/001-002/IA/018/G 
  Grouping variation: n. 4 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo  Ramipril:  Aarti
Industries  Ltd  (India)  da  R1-CEP   2006-040-Rev   02   a   R1-CEP
2006-040-Rev 03 e Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.  Ltd  (Cina)  da
R1-CEP 2003-026-Rev 01 a R1-CEP 2003-026-Rev 02e del principio attivo
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl  (Italia)  da  R1-CEP
2004-307-Rev 02 a R1-CEP 2004-307-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG  0,4  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato 
  Numeri AIC: 037002 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1326 
  Procedura Europea n° DE/H/1884/001/IA/033 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso UAB Entafarma (Lituania). 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 040782 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1052 
  Procedura Europea n° AT/H/0263/001-004/IB/026/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e  -  Produzione  bulk  del
prodotto finito  presso  Hemofarm  A.D  Vrsac,  branch  plant  Sabac,
Serbia; Tipo IB n. B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  nel  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse rivestiste
con film 
  Numeri AIC: 042737 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1417 
  Procedura Europea n° NL/H/2926/001/IA/012/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  sito
di produzione del prodotto finito da SCF SNC di Giovenzana Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl; Tipo IA  n.A.7  -  Eliminazione
del sito di produzione del prodotto  finito  Lamp  San  Prospero  SpA
(Italia). 
  Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse  rivestite  con
film 
  Numeri AIC: 037452- Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/1203 
  Procedura Europea n° NL/H/0266/002/IA/040/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  +  B.II.b.1.a   -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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