Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA 1000 mg compresse 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
012745170, 012745182 
  Codice Pratica: N1A/2018/878 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di  un  grouping  di  2  variazioni  IA  n
B.II.d.2a): Modifiche minori ad  una  procedura  di  prova  approvata
(aggiunta di una  modalita'  di  preparazione  del  campione  per  la
determinazione del  titolo  di  paracetamolo  ed  eliminazione  della
preparazione  di  soluzioni  non  applicabili  per  la  modalita'  di
esecuzione del test di dissolution). 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
036403018; 036403020; 036403032; 036403044 
  Codice Pratica: N1A/2018/894 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di un grouping  di  3  variazioni  IA:  n.
B.III.1.b)2 Presentazione del nuovo certificato di  conformita'  alla
farmacopea  europea  relativamente  al  rischio  di  TSE  n.   R1-CEP
2010-043-Rev00  per  l'eccipiente   gelatina,   presentato   dal   un
fabbricante gia' approvato ROUSSELOT; n. B.III.1.b)4 Soppressione del
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE n. R1-CEP 2001-332-Rev 02 del fornitore ROUSSELOT;  n.
B.III.1.b)4  Soppressione  del  certificato   di   conformita'   alla
farmacopea  europea  relativamente  al  rischio  di  TSE  n.   R1-CEP
2003-172-Rev 01 del fornitore GELITA GROUP. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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