Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ACICLOVIR DOROM 
  Codici A.I.C.: 028467025/076 
  Codice Pratica: N1B/2018/728 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.z 
  Modifica apportata: modifiche minori della descrizione del processo
di produzione e delle prove in corso di fabbricazione. 
  Codice Pratica: N1B/2018/730 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.c.1.z  e
Tipo IA B.II.c.1.a 
  Modifica apportata: sostituzione del saggio Melting point con  Drop
point e rafforazamento dei limiti di specifica degli Heavy metals per
Tefose 1500. 
  Codice Pratica: N1B/2018/731 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.z 
  Modifica  apportata:  notifica  della  descrizione  del  metodo  di
controllo microbiologico del prodotto finito. 
  Codici A.I.C.: 028467037/064 
  Codice Pratica: N1B/2018/733 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni  Tipo  IB  -  B.II.c.z.  e
B.II.d.1.z 
  Modifica  apportata:  notifica  dell'eccipiente  Purified  water  e
modifica delle frequenze di esecuzione dei test microbiologici. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza   delle   modifiche:   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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