Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/2311 
  Medicinale: BALARM compresse - AIC 038055  -  Tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: SF GROUP S.r.l. 
  Tipologia  variazione:   Tipo   IB   -   Tipologia   di   modifica:
Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni del  PRAC  Procedure
No.: PSU-SA/00000174/201703. 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per inserire, tra  le
reazioni avverse, con frequenza non  nota,  la  necrolisi  epidermica
tossica (TEN). In aggiunta, sono stati aggiornati  il  paragrafo  4.5
dell' RCP in modo da riflettere le informazioni sull'uso concomitante
di induttori del CYP3A4, come la rifampicina e il paragrafo  4.6  per
riflettere la presenza di amlodipina nel latte materno  di  donne  in
allattamento.  Il  foglio  illustrativo  e'   stato   aggiornato   di
conseguenza. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.5, 4.6 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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