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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Dompe' farmaceutici SpA Codice pratica: N1A/2018/950 Medicinale: MIOTENS Confezioni e numeri di AIC: 4 mg/2ml soluzione iniettabile i.m., confezione da 6 fiale - AIC 034424010. Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IAin - C.I.11.a) modifiche alle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i risultati dello studio sull'utilizzazione del medicinale, per caratterizzare in gruppi rappresentativi di medici prescrittori, le procedure di prescrizione dei medicinali durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione. Relazione finale dello studio: novembre 2019. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Elisabetta Rossi TX18ADD7988