Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL soluzione orale 
  Confezione e codice AIC 
  25.000  UI/2,5  ml  soluzione  orale-1  contenitore  monodose   AIC
037564046 
  25.000  UI/2,5  ml  soluzione  orale-2  contenitori  monodose   AIC
037564097 
  25.000  UI/2,5  ml  soluzione  orale-4  contenitori  monodose   AIC
037564059 
  50.000  UI/2,5  ml  soluzione  orale-1  contenitore  monodose   AIC
037564061 
  50.000  UI/2,5  ml  soluzione  orale-2  contenitori  monodose   AIC
037564085 
  50.000  UI/2,5  ml  soluzione  orale-4  contenitori  monodose   AIC
037564073 
  Codice Pratica: N1A/2018/977 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation composta da: Tipo IA n. B.II.b.5.b)  -  Aggiunta
del controllo del volume estraibile durante la fase di filling;  Tipo
IA  n.  B.II.b.5.c)  -  Eliminazione  del  controllo  del  volume  di
riempimento durante la fase di filling. 
  Data di implementazione: 06.02.2018 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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