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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA Codici A.I.C.: 044405 - tutte le confezioni autorizzate Pratica Europea: ES/H/0367/001-002/IA/003/G Codice Pratica: C1A/2018/636 Tipo di modifica: Grouping 1 Tipo IAin- B.II.b.2.c.1) + 1 Tipo IA - A.7 Modifica apportata: Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti per il prodotto finito, eliminazione di un sito responsabile del confezionamento secondario per il prodotto finito e di un sito responsabile della produzione del principio attivo colecalciferolo. Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 043732- tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/5041/002-003/IA/006 Codice Pratica: C1A/2018/1413 Tipo di modifica: Tipo IAin- B.II.b.2.c.2 Modifica apportata: Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti compresi il controllo dei lotti/le prove Medicinale: LEVOCETIRIZINA TEVA Codice A.I.C.: 039265- tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/0920/001/IA/019/G Codice Pratica: C1A/2016/2997 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAIN-A.5.a e Tipo IA-A.7 Modifica apportata: Cambio del nome del fabbricante responsabile del rilascio dei lotti compresi il controllo dei lotti/le prove e soppressione di un sito di fabbricazione per il prodotto finito. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD8004