Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: BISOPROLOLO ZENTIVA ITALIA 2,5 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di AIC: tutte - A.I.C. n. 041462 
  Codice Pratica  C1A/2018/1269  -  procedura  n.  FR/H/0599/IA/014/G
-raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IA n. A.7 - eliminazione di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito (Unichem Laboratories Limited, India) 
  - 1 Tipo IA n. B.II.b.4.a) - modifica della  dimensione  del  lotto
del prodotto finito  (da:  600.000-1.200.000  compresse  a  2.400.000
compresse) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD8007