Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/271 
  Specialita' medicinale: SODIO IODURO  (131I)  MALLINCKRODT  MEDICAL
«37-7400 MBQ capsula rigida» (AIC n. 040383010) 
  Confezione: 1 capsula 
  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. 
  Tipologia variazione: tipo IAIN n. C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: cambio nel riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto in ottemperanza alle risultanze di una procedura concernente
lo PSUR. rocedure concernente lo PSUR (PSUSA/00002753/201703) 
  Modifica   apportata:   avvertenza   in   merito    all'iponatremia
(PSUSA/00002753/201703). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto), relativamente  alla  confezione  sopra
elencata, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in  commercio  apporta  le  modifiche  autorizzate  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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