Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA 40 mg compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 038436 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. CZ/H/0828/002/IB/052/G, codice pratica C1B/2018/1181. Variazione tipo grouping: Tipo IAin B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito per il confezionamento primario (Laurus Labs Limited, Andhra Pradesh, India); Tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario (Laurus Labs Limited, Andhra Pradesh, India); Tipo IA B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito per il controllo dei lotti (Kemijski inštitut, Hajdrihova 19, 1001 Lubiana, Slovenia); Tipo IB B.II.b.3.a: Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore del procedimento di fabbricazione; Tipo IB B.II.b.5.z: Modifica dell eprove in corso di fabbricazione o dei limite applicati durante la fabbricazione del pordoto finito. Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX18ADD8028