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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: C1B/2018/945 N. di Procedura: SE/H/0234/001-002/IB/107/G Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: AXAGON 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti - A.I.C. 035035 Confezioni: tutte le confezioni Titolare AIC: Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/c 20080 Basiglio (MI) Tipologia variazione: Grouping di variazioni IB Tipo di Modifica: Tipo IA (A.7 + B.1.a.f + 2 x B.1.a.2.a) Tipo IB (B.I.a.1.z) Modifica Apportata: Eliminazione dell'officina AstraZeneca Reims, Francia, per le fasi di confezionamento e rilascio lotti + Aggiunta dell'officina AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Svezia, come sito addizionale responsabile della produzione del principio attivo esomeprazolo magnesio triidrato + Aggiunta dell'officina AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Svezia quale sito responsabile dei controlli sulla materia prima + Modifica minore nel processo produttivo del principio attivo: aggiunta della centrifuga, in alternativa al filtro Nutsche, come attrezzatura per l'isolamento + Modifica minore nel processo produttivo del principio attivo: aggiunta dell'essiccatore a vuoto, in alternativa al filtro Nutsche, come attrezzatura per l'asciugatura. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX18ADD8057