Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: DIBASE Confezioni e numeri AIC: 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 1 contenitore monodose, AIC 036635062; 2 contenitori monodose, AIC 036635086; 4 contenitori monodose, AIC 036635074. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 1 contenitore monodose, AIC 036635047; 2 contenitori monodose, AIC 036635098; 4 contenitori monodose, AIC 036635050. Codice pratica: N1A/2018/770 Modifica apportata: Grouping di 2 variazioni di Tipo IA: B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (fase di filling); c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (fase di filling). Data di implementazione della modifica: 06/02/2018. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX18ADD8105