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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Medicinale: PREGABALIN TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 043719 Cod. Pratica: C1A/2017/2840 - Procedura n. PT/H/1292/001-005/IA/005. IAin, C.I.3.a) Modifica stampati: implementazione dell'esito della procedura PSUSA/00002511/201601. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX18ADD8106