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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Specialita' Medicinale CERNEVIT Codice pratica N1B/2017/2610 Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n. 027959016 10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n 027959028 BIO-SET - 1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n. 027959030 BIO-SET - 10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n. 027959042 Variazione Worksharing IB Nr FR/H/XXXX/WS/108 (A19) 1) IB Nr A.4 Modifica del nome del fornitore del principio attivo Biotina da Societe Chimique ROCHE S.A. to DSM Nutritional Products France SAS 2) IA Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo parametro di specifica per la Biotina e introduzione del test corrispondente: controllo endotossine batteriche 3) IA Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo parametro di specifica per la Biotina e introduzione del test corrispondente: conta totale batterica 4) IA Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo parametro di specifica per la Biotina e introduzione del test corrispondente: solvente residuo (etanolo)tale batterica 5) IB n. B.III.1 a)2- Sottomissione di un certificato aggiornato d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato: Biotina CEP Nr R1-CEP 2001-405-Rev 00 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini TX18ADD8112