Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038423 - Procedura Europea numero: IT/H/0397/IB/027/G - Codice Pratica: C1B/2018/1273 Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2; 2x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA R1-CEP 2006-208-Rev 02 A: R1-CEP 2006-208-Rev 03 e DA: R1-CEP 2007-126-Rev 01 A: R1-CEP 2007-126-Rev 03. Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038082 - Procedura Europea numero: NL/H/0937/IA/037/G - Codice Pratica: C1A/2018/1361 Modifiche: Grouping variation: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito: Laboratorio ECHEVARNE, S.A., Provença 312, Bajos, 08037 Barcellona, Spagna; IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del principio attivo DA R1-CEP 2007-006-Rev 01 A: R1-CEP 2007-006-Rev 02; 2x IA B.III.1.b.2 Introduzione nuovi CEP relativi al rischio TSE per l'eccipiente gelatina: R1-CEP 2010-043-Rev 00 e R1-CEP 2001-424-Rev 03. Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 037770 - Procedura Europea numero: UK/H/0997/002-003/IB/033 - Codice Pratica: C1B/2018/1243 Modifiche: IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile della produzione del prodotto finito: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A., via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG), Italia. Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044810 - Procedure Europee numero: DK/H/2597/001-004/IB/008; DK/H/2597/001-004/IB/009 - Codici Pratiche: C1B/2018/555; C1B/2018/676 Modifiche: IB B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito DA: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione A: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C; IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile della produzione del prodotto finito: TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, nº 4. Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragozza, Spagna. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX18ADD8115