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Estratto notifica di esito regolare del RMS del 18/07/2018 Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano Medicinale: MYOVIEW 230 microgrammi, kit per preparazione radiofarmaceutica, AIC 035849013-025; Codice Pratica C1B/2018/541, MRP n. UK/H/0512/001/IB/055/G Grouping di 5 variazioni di tipo IB: 2-B.II.f.1.d, 1-B.II.f.1.e, 1-B.II.f.1.b.1, 1-A.5.a. Modifica del periodo di validita' e del protocollo di stabilita' approvato; modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito e della temperatura di conservazione del prodotto ricostituito; modifica dell'indirizzo del produttore di finito GE Healthcare AS. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.lgs 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.4 e 12 del RCP, 5 e 6 del FI e corrispondenti sezioni delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TX18ADD8122