Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: NERIXIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035268 
  Codice Pratica N1A/2018/926 
  Modifiche  apportate:  Grouping  di  2  variazioni  IA   (B.II.b.5)
modifica delle prove in corso di fabbricazione relative  all'aggiunta
del controllo del bioburden e dell'  integrita'  del  filtro  interno
prima della filtrazione durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                     L'amministratore delegato: 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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