Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Titolare: PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L., Via  G.  Lanza  3  -
20121 Milano C.F. 06966430636. 
  a) Determinazione IP N. 553 del 18-07-2018; b) Determinazione IP N.
564 del 18/07/2018; c) Determinazione IP N. 563  del  18-07-2018;  d)
Determinazione IP N. 554 del 18-07-2018; e) Determinazione IP N.  498
del 03-07-2018. 
  a) CIPROXIN 500 mg compresse rivestite, 6 compresse AIC: 043270014;
b) MOVICOL 13,8 g polvere per  os,  20  bustine  AIC:  039327010;  c)
ZIRTEC 10 mg compresse rivestite con film,  20  compresse4  rivestite
con film AIC: 039316031; d) TOBRAL 0,3% collirio soluzione flacone  5
ml AIC: 038991016;  e)  DIBASE  25000  UI/2.5ml  soluzione  orale,  1
flaconcino da 2.5 ml AIC: 043702012. 
  Variazioni di tipo I: a) Variazione ragione sociale del  produttore
della  specialita'  medicinale  estera  da  Bayer  Pharma  AG   51368
Leverkusen, Germania  a  Bayer  AG  51368  Leverkusen,  Germania;  b)
Variazione dell'indirizzo del  titolare  dell'AIC  della  specialita'
medicinale estera da NORGINE PHARMA, 2 Rue  Jacques  Daguerre,  92500
Rueil  Malmaison,  Francia  a  NORGINE  B.V  hogehilweg  7,  1101  Ca
Amsterdam Zo,  Paesi  Bassi;  c)  Aggiunta  di  un  produttore  della
specialita'  medicinale  estera:  AESICA  PHARMACEUTICAL  S.R.L   Via
Praglia 15 - 10044 Pianezza (TO), Italia; d) Variazione del  titolare
dell'AIC della specialita' medicinale estera da Laboratoires Alcon 4,
rue Henri Sainte-Claire Deville F92563 rueil-Malmaison Cedex  Francia
a  Novartis  Pharma  S.A.S.,  2-4,  rue   Lionel   Terray   -   92500
Rueil-Malmaison Francia; e) la denominazione del medicinale stabilita
nella Determina V&A IP n. 311 del 16/02/2015 e' modificata da  DIBASE
in DELTIUS. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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