Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. 
  Medicinale: BROMEXINA GERMED,  AIC:  039218019  -  Codice  Pratica:
N1B/2017/2099 - variazione Tipo IB n. B.III.1.a)2: aggiornamento  del
CEP di VEN PETROCHEM  &  PHARMA  (INDIA)  PVT  LTD  (produttore  gia'
approvato) per  il  principio  attivo  bromhexine  hydrochloride  da:
R1-CEP 2003-021-Rev 00 a: R1-CEP 2003-021-Rev 01. 
  Medicinale:  OMEPRAZOLO  GP,  AIC  042275  (tutte   le   confezioni
autorizzate) - Codice Pratica: N1A/2018/559 - variazione Tipo  IA  n.
B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP  di  Union  Quimico  Farmaceutica,
S.A. - Uquifa S.A.  (produttore  gia'  approvato)  per  il  principio
attivo omeprazolo, da: R1-CEP 1998-145-Rev05 a:  R1-CEP  1998-145-Rev
06. 
  Medicinale: CETIRIZINA GERMED, AIC:  039111  (tutte  le  confezioni
autorizzate) - Codice  Pratica:  C1B/2017/2377  -  Procedura  europea
UK/H/0588/001/IB/018/G. Variazione grouping composta da: tipo  IB  n.
B.II.b.1.e -  aggiunta  del  sito  di  produzione  Chanelle  Medical,
Ireland per parte o per tutto il  processo  produttivo  del  prodotto
finito; tipo IA n. B.II.b.4.b - modifica della dimensione  del  lotto
del prodotto finito, riduzione sino a 10 volte (aggiunta  batch  size
da 220.000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO GERMED AIC: 037156  (tutte  le  confezioni
autorizzate) - Codice Pratica: C1A/2017/3239 - Procedura  Europea  n.
PT/H/113/01-02/IA/043- Modifica stampati. Variazione: IAIN n. C.I.3.a
-  Modifica  di  RCP   e   FI   in   accordo   alle   raccomandazioni
PSUSA/00001827/201612. In applicazione della determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione
nella GURI, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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