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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: MANIDIPINA DOC Numero A.I.C. e confezione: 039856, in tutte le confezioni autorizzate DCP n. FR/H/0378/01-02/IB/13 - Codice pratica: C1B/2016/1719 DCP n. FR/H/0378/01-02/IB/15 - Codice pratica: C1B/2017/1968 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/60220 del 28/05/2018 Tipologia modifica: Modifiche di Tipo IB, categoria C.I.2.a) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta: paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 6.2; 6.5 e 9 del RCP e paragrafi 2; 3; 4; 6 del FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Danilo Graticola TX18ADD8429