Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinale: SANDIMMUN NEORAL 10mg, 25 mg, 50  mg,  100  mg  capsule
molli 
  Confezioni: 10 mg capsule molli, 50 capsule AIC: 029453053;  25  mg
capsule molli, 50 capsule AIC: 029453014, 50  mg  capsule  molli,  50
capsule AIC:  029453026,  100  mg  capsule  molli,  30  capsule  AIC:
029453038 
  Codice Pratica: C1A/2018/164 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4019/001-004/IA/025G 
  Raggruppamento di 2 variazioni tipo IA:  B.II.b.1a  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, aggiunta di un
sito  di  confezionamento  secondario  (Lek   Pharmaceuticals   d.d.,
Trimlini 2 D,  9220  Lendava,  Slovenia);  B.II.b.1b  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, aggiunta di un
sito di confezionamento primario (Lek Pharmaceuticals d.d.,  Trimlini
2 D, 9220 Lendava, Slovenia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD8644