Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: EUCHESSINA C.M. 
  Confezioni e numeri AIC: 022941076 - 3,5 mg compresse masticabili 
  Codice Pratica: N1A/2018/1124 
  Variazione  tipo  IA  categoria  n.B.II.d.1.c),  Aggiunta   di   un
parametro in merito al test di identificazione con relativo metodo di
analisi HPLC. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1125 
  Variazione  tipo  IA  categoria  n.B.II.d.1.d),  Eliminazione   del
parametro di specifica non significativo relativo allo spessore. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1126 
  Variazione tipo IA categoria n.B.II.d.1.i), Sostituzione del metodo
uniformita' di massa secondo la monografia Ph.Eur 2.9.5 con i  metodo
di uniformita' del dosaggio unitario secondo  la  monografia  Ph  Eur
2.9.40. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1158 
  Variazione tipo IB categoria n.B.II.d.1.g), Aggiunta del  parametro
di specifica per  la  determinazione  delle  impurezze  con  relativo
metodo. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1159 
  Variazione tipo IB categoria n.B.II.d.1.g), sostituzione dei limiti
di specifica del parametro di durezza. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1160 
  Variazione tipo IB categoria n.B.II.d.2.d), sostituzione del metodo
analitico UV per la determinazione del titolo con il metodo HPLC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Massimo Antonetto 

 
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