Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M.  (AIC:
031173 in tutte le confezioni). 
  Codice pratica: N1A/2018/1145; variazione IA n.B.II.d.1.c: Aggiunta
del parametro delle impurezze presente nelle specifiche del  prodotto
finito. 
  Specialita' medicinale: METILTIONINIO CLORURO  Bioindustria  L.I.M.
(AIC: 031174 in tutte le confezioni). 
  Codice  pratica:  N1B/2018/1201;  variazione  IB  n.  B.I.a.2   e):
Modifica Minore della "Restricted Part" del Active  Substance  Master
File. 
  Specialita' medicinale: ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. (AIC:
035748019). 
  Codice  pratica:  N1A/2018/1254;  variazione  IA  n.   B.III.1.a)4:
Eliminazione del CEP  R1-CEP  1998-027-Rev02  relativo  al  principio
attivo acido tranexamico del produttore Daiichi Sankyo  Propharma  Co
Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: per la pratica N1A/2018/1254 dal giorno 28/05/2018  e  per
le altre due pratiche dal giorno  successivo  alla  data  della  loro
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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