Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Codice pratica: N1B/2018/1070 
  Medicinale: MOMENFLOGO 600 mg granulato per soluzione orale 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 039552017; 039552029 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.d) 
  Modifica apportata: Modifica delle  condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito. 
  Codice pratica: N1B/2018/1072 
  Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI  600  mg  granulato  per  soluzione
orale 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 040576011 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.d) 
  Modifica apportata: Modifica delle  condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Medicinale: PORTOLAC 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  026814020;  026814172;   026814044;
026814158 
  Codice pratica: N1A/2018/1166 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della   variazione   di   tipo   IA   n.
B.III.1.a)2:  Presentazione  del  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea aggiornato (n.  R1-CEP  2011-255-Rev  00)  per  il
principio attivo Lattitolo Monoidrato prodotto dal  fabbricante  gia'
approvato DANISCO USA INC. 
  Medicinale: PORTOLAC EPS 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 029563018; 029563020; 029563044 
  Codice pratica: N1A/2018/1167 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della   variazione   di   tipo   IA   n.
B.III.1.a)2:  Presentazione  del  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea aggiornato (n.  R1-CEP  2011-255-Rev  00)  per  il
principio attivo Lattitolo Monoidrato prodotto dal  fabbricante  gia'
approvato DANISCO USA INC. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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