Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274.  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 
  "300  mg/  3ml  soluzione  iniettabile,  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019 
  "300  mg/  3ml  soluzione  iniettabile,  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033 
  "300 mg/ 3ml soluzione per nebulizzatore" 6 fiale da  3  ml  -  AIC
020582021 
  "300 mg/ 3ml soluzione per nebulizzatore" 10 fiale da 3  ml  -  AIC
020582298 
  "300 mg/ 3ml soluzione per nebulizzatore" 20 fiale da 3  ml  -  AIC
020582300 
  Codice pratica: N1A/2018/1233 
  Grouping variation 
  IA B.II.d.1.c) aggiunta  alla  shelf  life  del  test  "Particulate
contamination" 
  IA B.II.d.1.c) Aggiunta  alla  shelf  life  del  test  "Extractable
Volume" 
  IA  B.II.d.1.c)  Aggiunta  al  rilascio  e  shelf  life  del   test
"Uniformita' delle unita' di dosaggio" 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX18ADD9025