Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: NEW RESEARCH s.r.l. 
  Medicinale: METAFAR 
  Confezione e numero AIC: 1g/4 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile i.m., flacone + fiala solvente 4 ml - AIC 027909062 
  Codice Pratica: N1B/2018/1152 
  Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni tipo IB 
  Tipo modifica: B.II.b.1.f: Sostituzione di un sito di fabbricazione
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito; 
  a)  Sostituzione  sito  di  imballaggio   secondario;   B.II.b.2.c:
Sostituzione fabbricante responsabile della  liberazione  dei  lotti,
con controllo dei lotti/prove. Da: LA.FA.RE. Laboratorio Farmaceutico
S.r.l. - Ercolano (NA) A: ESSETI FARMACEUTICI S.r.l. - via Campobello
n° 15, Pomezia (Roma); 
  B.II.b.4.b:  Diminuzione  della  dimensione   lotto   del   flacone
contenente il Cefmetazolo sodico, da 40.000 a 20.000 flaconi; 
  B.II.b.4.a: Aumento della dimensione del lotto della fiala solvente
di Lidocaina cloridrato, da 20.000 a 50.000 fiale; 
  A.7:  Eliminazione  sito  di  produzione   della   fiala   solvente
attualmente autorizzato: LISAPHARMA S.p.A. - Erba (Como). 
  Medicinale: DAVIXON 
  Confezione e numero AIC: 1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile i.m., flacone + fiala solvente 3,5 ml - AIC 035816040 
  Codice Pratica: N1A/2018/1162 
  Tipologia   variazione:   Tipo   IA   -   Modifica:    B.III.1.a.2:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  aggiornato  alla
farmacopea  europea  per  Lidocaina  cloridrato,  presentato  da   un
fabbricante gia' approvato, MOEHS IBERICA SL, da: R1-CEP 1996-020-REV
06 a: R1-CEP 1996-020-REV 07. 
  Medicinale: NEFAZOL 
  Confezione e numero AIC: 1g/4 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile i.m., flacone + fiala solvente 4 ml - AIC 033123011 
  Codice Pratica: N1A/2018/1176 
  Tipologia   variazione:   Tipo   IA   -   Modifica:    B.III.1.a.2:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  aggiornato  alla
farmacopea  europea  per  Lidocaina  cloridrato,  presentato  da   un
fabbricante gia' approvato, MOEHS IBERICA SL, da: R1-CEP 1996-020-REV
06 a: R1-CEP 1996-020-REV 07. 
  Medicinale: SALOCEF 
  Confezione e numero AIC: 1g/4 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile i.m., flacone + fiala solvente 4 ml - AIC 035285042 
  Codice Pratica: N1A/2018/1179 
  Tipologia   variazione:   Tipo   IA   -   Modifica:    B.III.1.a.2:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  aggiornato  alla
farmacopea  europea  per  Lidocaina  cloridrato,  presentato  da   un
fabbricante gia' approvato, MOEHS IBERICA SL, da: R1-CEP 1996-020-REV
06 a: R1-CEP 1996-020-REV 07. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX18ADD9033