Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportate ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.,  del  Decreto  Legislativo  29
     dicembre 2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto 2011 
 

  Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   S.p.A.,   via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Codici Pratica: C1A/2018/1455; C1B/2018/1447 
  Procedure europee: DE/H/1494/001/IA/038; DE/H/1494/001/IB/039 
  Specialita' Medicinale: EXEDRINIL 250  mg/250  mg/65  mg  compresse
rivestite con film - AIC 039629 
  Confezioni: tutte 
  Tipologie variazione: tipo IA n. A.5.b; tipo IB n. A.2.b 
  Modifiche apportate: modifica del nome del produttore del  prodotto
finito da "Novartis Consumer Health, Inc." a  "GSK  Consumer  Health,
Inc."; modifica della  denominazione  del  medicinale  in  Grecia  da
"Excedrin" a "Panmigran". 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX18ADD9056