Comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5620 
  Medicinale: IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 033954 (in tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z e C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/4120 del  16  Gennaio
2018 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  accordo  al  CSP
approvato  a  conclusione  della  procedura   di   PSUR   worksharing
IE/H/PSUR/0016/002. Aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito
ai risultati del Readability User Test. Adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI  e  delle  Etichette,  aggiornamento  del  FI  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test,  adeguamento  al  QRD  template)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
TX18ADD934