Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMLODIPINA ALTER 
  AIC e confezione: 037329 - in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2018/259 - Modifica Tipo IB, cat. C.I.z) 
  Modifica RCP e Foglio Illustrativo  in  seguito  a  raccomandazione
PRAC sui segnali di sicurezza  adottati  nel  documento  "Amlodipine:
CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments  to
the product  information  and  timetable  for  the  implementation  -
PSUSA/00000174/201703". Sono  state  inoltre  proposte  modifiche  di
adeguamento stampati all'ultimo  QRD  template,  con  aggiunta  delle
sezioni 17 e 18  dell'etichettatura  e  il  link  modificato  per  la
segnalazione degli effetti avversi riportato su RCP e FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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