Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: HYALART  20  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intra-articolare (AIC 027663 - tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2018/1354 
  Modifica apportata: Grouping di 3 Variazioni Tipo  IB  B.II.d.2.d):
Sostituzione  di  una  procedura  di  prova   del   prodotto   finito
(determinazione  del  contenuto  di  sodio  ialuronato)  +  Tipo   IA
B.II.d.2.b): Soppressione di una procedura di prova  quando  e'  gia'
autorizzato un metodo alternativo (determinazione  del  contenuto  di
sodio cloruro) + Tipo IA B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica con  il  corrispondente  metodo  di  prova  (Sub-visible
particle). 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Il direttore generale 
                           Enrico Galbiati 

 
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