Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACIDO CLODRONICO DOC Generici  -  Confezioni:  tutte  -
Codice AIC: 044626 - Codice pratica: N1B/2018/1324 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni. 
  Medicinale: AZITROMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 039508 - Codice pratica: N1A/2018/1201 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2007-165-Rev 02 A: R1-CEP 2007-165-Rev 03. 
  Medicinale: PARACETAMOLO DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 042461 - Codici pratiche: N1A/2018/1143; N1B/2018/1191 
  Modifiche:  IA  A.5.b  Modifica  della   denominazione   del   sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito  DA:
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  A:
S.C.F. S.r.l.; IB B.II.d.1.z Modifica nella frequenza del test per il
controllo microbiologico del prodotto  finito  DA:  "perform  on  all
batches" A: "perform on the first batch of the  year  and  1  out  of
every 10 batches. If more than 50 batches are manufactured per  year,
1 out of every 20 batches will be analysed". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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