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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO VI.REL PHARMA Confezioni e numeri AIC:0447050 per tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2018/851 Grouping of variations costituito da: Tipo IA (B.II.b.5.b): Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the finished product; Addition of a new tests and limits (Addition IPC assay pellets) Tipo IA (B.II.d.2.a): Change in test procedure for the finished product; Minor changes to an approved test procedure (Uniformity of dosage units) Codice Pratica N1A/2018/852 Tipo IA (B.I.b.2.a): Change in test procedure for active substance or starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance (Chiral purity) Codice Pratica N1A/2018/1127 Tipo IAIN (A.5.a): Change in the name and/or address of a manufacturer/importer of the finished product The activities for which the manufacturer/importer is responsible include batch release (Proposed name and address of the finished product manufacturer: ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. C/ San Marti', 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona Spain). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il rappresentante legale per l'Italia prof. Paolo Biffignandi TX18ADD9962