Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico) Confezioni e numeri di AIC: Adulti soluzione iniettabile - 6 fiale da 1ml (cianocobalamina 1250mcg + acido folico 0,35mg + nicotinamide 6mg) + 6 fiale da 1ml (acido ascorbico 75mg) AIC n. 013092010 Bambini soluzione iniettabile - 6 fiale da 1ml (cianocobalamina 2500mcg + acido folico 0,70mg + nicotinamide 12mg) + 6 fiale da 1,5ml (acido ascorbico 150mg) AIC n. 013092022 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2018/1376 Tipo di modifica: Variazione tipo IA - B.II.b.3 a) - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifica della sterilizzazione esterna delle fiale vuote da forno ad autoclave. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD9965