Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.
Specialita' medicinale: ELIDEL Confezioni: AIC n.
036006017-029-031-043, Proc. DK/H/0339/001/1B/071 Codice pratica
C1B/2018/1120, Var tipo IB Cat C.I. z) - Modifica stampati per
adeguamento alla nuova Linea Guida sugli eccipienti e aggiornamento
dell'indirizzo web per la segnalazione degli effetti indesiderati.
Specialita' medicinale: LIMBITRYL Confezioni: AIC n. 021462066-078,
Codice pratica N1B/2018/1173, Var tipo IA Cat C.I.z - Modifica
stampati in linea alla raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/211744/2018).
Specialita' medicinale: LIBRAX Confezioni: AIC n. 019711, Codice
pratica N1B/2018/910 + N1B/2015/5234, 2 Var tipo IB Cat C.I.z) -
Aggiornamento stampati su richiesta della FV in linea con l'advice
del CMD (h), CMDh/372/2018, Febbraio 2018 sull'uso concomitante di
benzodiazepine/medicinali correlati e oppioidi, aggiornamento FI in
seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento delle
etichette agli ultimi templates del QRD.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX19ADD10814
