Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica C1B/2019/2133 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0659/001/IB/058/G 
  Specialita'. Medicinale: ADRONAT 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: 029053067-079-081-093 
  Titolare AIC: NEOPHARMED GENTILI S.p.A. 
  Grouping di Variazioni: 1 Var. IA, A.7): eliminazione  di  un  sito
responsabile della produzione di un  intermedio  DIVI's  Laboratories
Limited, India ed eliminazione dei siti autorizzati  alla  produzione
del prodotto finito: Savio Industrial S.r.l., Pavia (Italia);  Aesica
Pharmaceutical GmbH, Zwickau (Germania);  Merck  Sharp  &  Dohme  BV,
Haarlem (Netherlands);  Laboratoires  Merck  Sharp  &  Dohme-Chibret,
Clermont-Ferrand (Francia); Vianex S.A., Atene (Grecia). 1  Var.  IB,
B.II.b.1.e), 1 Var. IA, B.II.b.1.a), 1 Var. IA, B.II.b.1.b),  1  Var.
IA, B.II.b.2.c.2): aggiunta di DOPPEL  Farmaceutici  S.r.l.,  Rozzano
(Milano) per tutte le fasi della produzione del  prodotto  finito.  1
Var. IA, B.II.1.a.3): sostituzione di MSD International GmbH con IPCA
Laboratoires Limited, India (CEP R1-CEP 2008-090-Rev 01), quale  sito
responsabile della  produzione  del  principio  attivo.  1  Var.  IA,
B.II.b.4.b): riduzione delle dimensioni  del  lotto  da  2.600.000  a
285.000 compresse. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  foglio   illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenera a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     Elena Cristina Marcotullio 

 
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