Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche
Titolare AIC: EG S.p.A.
Medicinale: BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml e 4 mg/2 ml soluzione
iniettabile
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039731 - Codice Pratica:
N1A/2019/688
Tipologia variazione: Tipo IA n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Richiesta di modifica stampati dei medicinali
contenenti cortisonici al fine di includere la reazione avversa
"singhiozzo".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e 1g/10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 035869 - Codice Pratica:
N1B/2019/640
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Richiesta di modifica stampati a seguito
PSUSA/00000613/201805.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI 40 mg/ml gocce orali, soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 036869 - Codice Pratica:
N1A/2019/1043
Tipologia variazione: n. 2 x Tipo IA n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Richiesta di modifica stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC del 8-11 Aprile 2019 e 13-16 Maggio 2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DEFLAZACORT EG 6 mg e 30 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037431 - Codice Pratica:
N1A/2019/689
Tipologia variazione: Tipo IA n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Richiesta di modifica stampati dei medicinali
contenenti cortisonici al fine di includere la reazione avversa
"singhiozzo".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI 5 mg e 20 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 038401 - Codice Pratica:
N1B/2019/855
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Richiesta di modifica stampati a seguito
PSUSA/00000749/201802.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUOXETINA EUROGENERICI 20 mg compresse orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 034667 - Codice Pratica:
N1A/2019/1233
Tipologia variazione: Tipo IA n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Richiesta di modifica stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC del 13-16 Maggio 2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GABAPENTIN EG 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 036131 - Codice Pratica:
N1A/2019/654
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Richiesta di modifica stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC del 14-17 Gennaio 2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039037 - Codice Pratica:
N1A/2019/653
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Richiesta di modifica stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC del 14-17 Gennaio 2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI 50 mg e 100 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 036803 - Codice Pratica:
N1A/2019/1234
Tipologia variazione: Tipo IA n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Richiesta di modifica stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC del 13-16 Maggio 2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG 30 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 043863
Codice Pratica: N1B/2017/2124; N1B/2018/1843; N1B/2019/868
Tipologia variazione: n. 2 x Tipo IB n. C.I.3.a; Tipo IB n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Richiesta di modifica stampati a seguito
PSUSA/00000536/201604; raccomandazioni del PRAC del 03-06 Settembre
2018 e PSUSA/00000749/201802 ed aggiornamento alla Linea Guida
eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX19ADD11322
