Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/1111 del 07/01/2019 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N° C1B/2018/1326 
  Medicinale: DELAMAN 
  Codice farmaco: 035256015, 035256027, 035256039, 035256041 
  Procedura Europea N.: IT/H/0125/001/IB/017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.Z, Tipo IB 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del    Prodotto,    Foglio    illustrativo    in     accordo     allo
PSUSA/000010496/201706. Aggiornamento degli stampati  in  accordo  al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,4.3 (formale), 4.4 e  4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azien-da
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comuni-cazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunica-zione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono esse-re mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunica-zione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC  rende  accessi-bile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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