Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: BIVIS 
  Dosaggio,  forma  farmaceutica  e  confezioni  (numeri   di   AIC):
compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg  -  40  mg/10
mg, tutte le confezioni (AIC n. 038947) 
  Specialita' Medicinale: GIANT 
  Dosaggio,  forma  farmaceutica  e  confezioni  (numeri   di   AIC):
compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg  -  40  mg/10
mg, tutte le confezioni (AIC n. 038946) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations: Var Tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (RO-CEP
2012-398-Rev 04) riferito al principio attivo  olmesartan  medoxomil,
da parte del produttore gia' autorizzato DAIICHI SANKYO  CO.,  LTD  +
Var  Tipo  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato  (RO-CEP  2012-398-Rev
05) riferito al principio attivo olmesartan medoxomil, da  parte  del
produttore gia' autorizzato DAIICHI SANKYO CO., LTD. 
  BIVIS  -  Procedura  EU  n.  NL/H/1115/IA/031/G.  Codice   pratica:
C1A/2018/3076.  Data  di  fine  procedura   europea   e   contestuale
approvazione a livello nazionale: 12 febbraio 2019. 
  GIANT  -  Procedura  EU  n.  NL/H/1114/IA/033/G.  Codice   pratica:
C1A/2018/3077.  Data  di  fine  procedura   europea   e   contestuale
approvazione a livello nazionale: 29 gennaio 2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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