Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CINNARIZINA E DIMENIDRINATO TECNIGEN,  AIC  044184  per
tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Tecnigen  srl.  Codice
pratica:  C1B/2017/733,  Procedura  PT/H/1452/001/IB/002.  Variazione
tipo IB, B.II.f.1.b.).1: estensione  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito: da 2 anni a 3 anni (sulla  base  di  dati  in  tempo
reale). 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A. 
  Medicinale: IRBESARTAN TECNIGEN, AIC 041139 per tutte le confezioni
autorizzate.   Titolare   AIC:   Tecnigen   srl.   Codice    pratica:
C1A/2017/1344,   Procedura    PT/H/0299/001-003/IA/008.    Variazione
stampati  tipo   IAin,   C.I.3.a:   aggiornamento   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP)  e  foglio  illustrativo  (FI)  in
accordo alla decisione del PRAC, PSUSA/1782/201508, e  armonizzazione
agli stampati del prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AlC che deve  apportare
le modifiche autorizzate  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare ed entro e non oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data  della
pubblicazione sulla Gazzetta  Ufficiale  che  i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  sulla
G.U.  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI  aggiornato  agli  utenti.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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