Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2018/2739 
  N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/533/G 
  Medicinale: SIMESTAT 5mg, 10mg, 20 mg, 40 mg,  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: A.I.C.: 035884 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Simesa S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping di  Variazioni  di  tipo  IA  A.4  e
B.I.a.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: cambio del nome e indirizzo del sito produttivo
Avara Avlon Pharma Services Limited e modifica del batch size 
  - una  variazione  di  tipo  IA  A.4:  Cambio  indirizzo  del  sito
responsabile della produzione della  sostanza  intermedia  utilizzata
nella fabbricazione del  principio  attivo,  da  Avara  Avlon  Pharma
Services Ltd, Avlon Works Severnside a Avlon Pharma Services Limited,
Avlon Site Severn Road, 
  - una variazione di tipo IA B.I.a.3.a: Modifica del batch size  per
Rosuvastatina Calcio 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX19ADD1710