Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/2738. 
  N. di Procedura Europea: FR/H/229/IB/049. 
  Specialita' medicinale: FLUODEOSSIGLUCOSIO  [18  F]  Curium  ,  185
MBq/ml soluzione iniettabile 
  AIC n. 036946010. 
  Confezione: flaconcino multidose da 15 ml. 
  Titolare AIC: Curium International. 
  Tipologia variazione: tipo IB n° C.I.1.z. 
  Tipi di modifica: aggiornamento delle informazioni di prodotto. 
  Modifiche apportate: etanolo quale eccipiente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  ,  paragrafi  2  e   6   del   Foglio
Illustrativo, paragrafo 3 delle Etichette - confezionamento esterno),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  apporta  le  modifiche  autorizzate  a
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  ed
etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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