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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' Medicinale: AZOTO PROTOSSIDO EUROGAS - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO AIC n.039295 - tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Eurogas S.R.L. Codice Pratica: N1B/2018/1413 - N1B/2015/5868 Tipologia Variazione: tipo IB - C.I.3.z. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito allo PSUSA/00010572/201706, modifiche minori editoriali; tipo IB - C.I.z. Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test. Aggiornamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta paragrafi 1; 4; 4.2; 4.4;4.7; 4.8 e 5.3; 6.4;6.6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo ed Etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettattura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Enrico Tresoldi TX19ADD1728