Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ENAPREN 
  Codice Pratica: C1A/2019/42 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0404/001-004/IA/047 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo  IAIN  -
tipologia B.II.b.2.c) 2 Aggiunta del sito Merck Sharp &  Dohme  B.V.,
Haarlem.  Paesi  Bassi  quale  sito  alternativo  responsabile  delle
attivita' di controllo dei lotti oltre che di rilascio dei  lotti  in
UE per la specialita' medicinale in oggetto. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX19ADD1740