Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LORAZEPAM ZENTIVA 
  Confezioni e n. di AIC: 
  1 mg compresse, 20 compresse divisibili - AIC n. 035835014 
  2 mg compresse, 20 compresse divisibili - AIC n. 035835026 
  2 mg/ml ml gocce orali, soluzione, flacone 10 ml - AIC n. 035835038 
  Codice  Pratica  N1B/2018/2048  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - n. 1 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a.2) + n. 2 variazioni Tipo IB
n. B.III.1.a.2) - aggiornamento di Certificati  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea per il principio attivo lorazepam da parte  di  un
produttore gia' autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl (da: R0-CEP
2008-049-Rev 00 a: R1-CEP 2008-049-Rev 01). 
  Medicinale: CITALOPRAM ZENTIVA 
  Confezione e n. di AIC: 
  40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml - AIC n. 036254011 
  Codice  Pratica  N1B/2018/2035  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - n. 5 variazioni  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.2)  -  aggiornamento  di
Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea per  il  principio
attivo  citalopram  cloridrato  da  parte  di  un   produttore   gia'
autorizzato   Mylan   Laboratories   Limited,   India   (da:   R0-CEP
2010-007-Rev 00 a: R1-CEP 2010-007-Rev 01). 
  - n. 1 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a.2)  -  aggiornamento  di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea per  il  principio  attivo
citalopram cloridrato da parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato
Mylan Laboratories Limited, India  (da:  R1-CEP  2010-007-Rev  01  a:
R1-CEP 2010-007-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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