Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN HCS, compresse rivestite con  film,  A.I.C.
n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 4  mg,  8
mg, 16 mg e 32 mg. Procedura n. NL/H/4637/001-004/IA/001. 
  Codice  pratica   C1A/2018/3006.   Variazione   tipo   IA   B.III.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato,  o  soppressione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea:  per  un  principio   attivo.
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea.  Nuovo  certificato  presentato  da   un   nuovo
fabbricante (aggiunta CEP 2016-132 per Candesartan cilexetil di KRKA,
d.d., Novo mesto). Data di implementazione: 04/12/2018. 
  Medicinale: PREGABALIN HCS, capsule rigide,  A.I.C.  n.  043690  in
tutte le confezioni autorizzate nei  dosaggi  da  75  mg  e  150  mg.
Procedura n. SI/H/0153/001-008/IB/015, Codice pratica C1B/2018/2758. 
  Variazione  tipo  IB;  B.II.f.1.b.1:  Modifica  della   durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del  prodotto  finito.
Estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  Cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo  reale)
(estensione della validita' del prodotto finito a 3  anni).  Data  di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX19ADD1759