Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: SIRIO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  12,5 mg +125 mg compresse efferv.  -  30  cpr  in  blister  AIC  n.
035625045 
  25 mg +100 mg compresse efferv.- 30 cpr in blister AIC n. 035625058 
  12,5 mg +125 mg  compresse  efferv.-  60  cpr  in  blister  AIC  n.
035625060 
  25 mg +100 mg compresse efferv.- 60 cpr in blister AIC n. 035625072 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1A/2018/1964 
  Grouping di variazioni 
  Var. tipo IA A.4 -  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo:  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico) - Modifica del nome del produttore di principio attivo (Olon
S.p.A.). 
  Var. tipo IA A.4 -  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo:  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico) - Modifica del nome del titolare dell'ASMF (Olon S.p.A.) 
  Codice pratica: N1A/2018/1966 
  Var. tipo IA B.I.b.2 -a) - Modifica nella procedura  di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Modifiche minori di  una  procedura  di  prova  approvata  -
Modifica minore della procedura di prova assay related substances del
principio attivo Levodopa Methyl Hydrochloride. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Dr. Attilio Sarzi Sartori 

                           Un procuratore 
                    dott. Attilio Sarzi Sartori. 

 
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