Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: NITISINONE DIPHARMA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 045829 - 2 confezioni autorizzate  (AIC
n. 045829013, 045829025) 
  Titolare A.I.C.: DIPHARMA B.V. 
  Codice Pratiche N.: C1A/2018/2536; C1B/2018/2327 
  N. procedure: DK/H/2726/002-003/IA/001; DK/H/2726/002-003/IB/002 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazioni: "Single variations" 
  Variazione di  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  un  sito
produttivo per una parte o  per  tutto  il  processo  produttivo  del
prodotto finito: aggiunta  del  sito  di  confezionamento  secondario
Dipharma  S.A.,  Piazza  Col.  C.  Bernasconi  5,  6830   Chiasso   -
Switzerland. 
  Variazione di tipo IB n. C.I.z: modifiche editoriali RCP  e  FI  su
richiesta delle autorita' regolatorie nell'ambito della procedura  n.
DK/H/2726/002-003/E/001. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Il managing director 
                      dott.ssa Paola Tocchetti 

 
TX19ADD1765